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2015版药典的辅料在哪一部

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蜂胶列入中华人民共和国药典的第几部 , 原料药、药用辅料,本来批文上的质量标准是2005版,随着2010版药典执行, 质量标准改版成2010版药典的,要到药监部门备案吗?一定要提供政策文件依据 , 2015版药典为什么使用铜绿假单胞 ...

蜂胶列入中华人民共和国药典的第几部:   蜂胶被正式列入2005年版《中华人民共和国药典》,第249页,蜂胶主要功能:抗菌消炎、调节免疫、抗氧化、加速组织愈合,可用于高脂血症和糖尿病的辅助治疗。

原料药、药用辅料,质量标准改版成2010版药典 要备案吗?要政策文件依据: 不需要到药监部门备案。
因为新的国家标准颁布,旧标准自动作废。
这在2010年版药典凡例第一条就说明了。

2015版药典为什么使用铜绿假单胞: 您好,2015版药典需要明年才能出来,目前采用的是2010版药典。相比2010版,2015版会有较大的改变,详细具体的内容需要等到2015年药典出版了之后才能知道。但是,据净得瑞了解,国家药典委员会公示了关于纯化水、注射用水国家标准,对微生物限度进行了修订,这是一个很大的不同点,需要耐心等待国家出版2015药典标准。

中国药典是怎样编排的: 1949年10月1日中华人民共和国成立后,党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作,当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会,筹划编制新中国药典。
1950年4月在上海召开药典工作座谈会,讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种,并根据卫生部指示,提出新中国药典要结合国情,编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后,卫生部聘请药典委员49人,分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组,另聘请通讯委员35人,成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。
1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议,会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见,对药典草案进行修订,草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后,第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。
1953年,版药典共收载药品 531种,其中化学药 215种,植物药与油脂类 65种,动物药13种,抗生素2种,生物制品25种,各类制剂211种。药典出版后,于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。
1955年,卫生部成立第二届药典委员会,聘请委员49人,通讯委员68人,但这届委员会因故未能进行工作。1957年成立第三届药典委员会,聘请委员80人,药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员(不设通讯委员),同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议,卫生部李德全部长作了药典工作报告,特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药,是个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上,通过了制订药典的原则,讨论了药典的性质和作用,并修改了委员会章程,会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学药品、药剂、生化药品、生药、生物制品六个专门委员会及名词小组,药典委员会设常务委员会,日常工作机构改称秘书室。
1958年,经常务委员会研究并经卫生部批准,增聘中医专家8人、中药专家3人组成中医药专门委员会,组织有关省市的中医药专家,根据传统中医药的理论和经验,起草中药材和中药成方(即中成药)的标准。
1959年6月25日至7月5日在北京召开这届委员会第二次全体会议,会议主要审议新版药典草稿,并确定收载品种。草稿经修订补充后,分别由各 专门委员会审定,于1962年完成送审稿,报请国务院批准后付印,1965年1月26日卫生部公布《中国药典》1963年版,并发出通知和施行办法。
1963年版药典共收载药品1310种,分一、二两部,各有凡例和有关的附录。一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197种;二部收载化学药品667种。此外,一部记载药品的“功能与主治”,二部增加了药品的“作用与用途”。
1966年,由于“文革”动乱影响,药典委员会工作陷于停顿。1972年4月28日国务院批复卫生部“同意恢复药典委员会,四部(卫生部、燃料化 学工业部、商业部、解放军总后卫生部)参加,卫生部牵头”。据此,同年5月31日至6月10日在北京召开了编制国家新药典工作会议,出席会议的有全国各省 (自治区、直辖市)的药品检验、药政管理以及有关单位代表共88人。这次会议着重讨论了编制药典的指导思想、方法、任务和要求,交流了工作经验,确定了编 制新药典的方案,并分工落实起草任务。1973年4月,在北京召开第二次全国药典工作会议,讨论制订药典的一些原则要求,以及中西药品的标准样稿和起草说 明书,并根据药材主产地和药品生产情况,调整了起草任务。1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版自1980年1月1日起执行。1977 年版药典共收载药品1925种。一部收载中草药材(包括少数民族药材)、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882种,成方制剂(包括少数民族 药成方)270种,共1152种;二部收载化学药品、生物制品等773种。
1979年,由卫生部聘请委员112人组建第四届药典委员会,卫生部部长钱信忠兼任主任委员。同年11月22日至 28日在北京召开这届第一次全体委员会议,会议讨论修改了委员会章程、药品标准工作管理办法及工作计划。委员会分设:中医、中药、医学与药理、化学药、生 化药、药剂、抗生素、生物制品、放射性药品及名词10个专业组。由有关专业组分别推荐新药典收载的品种,中医专业组负责审查拟定一部收载的品种范围;医学 与药理专业组负责审查拟定二部收载的品种范围;由主产地所在的省(自治区、直辖市)药品检验所和有关单位负责起草标准,药典委员会办公室组织交叉复核,有 些项目组成专题协作组通过实验研究后起草,标准草案经有关专业组委员并邀请有关药品检验所和药厂的代表讨论审议后报卫生部审批。《中国药典》1985年版 于1985年9月出版。 1986年4月1日起执行。该版药典共收载药品1489种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种,中药成方207种,共 713种;二部收载化学药品、生物制品等776种。
1985年7月1日《中华人民共和国药品管理法》正式执行,该法规定“药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”。明确“国务 院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。“国务院卫生行政部门的药典委员会,负责组织国家药品标准的制定和修订”。进一 步确定了药品标准的法定性质和药典委员会的任务。
1986年,卫生部根据药典委员会章程聘请委员150人组建第五届药典委员会,由卫生部崔月犁部长兼任主任委员,常设办事机构改为秘书长制。同年 5月5日至8日召开第五届第一次全体委员会议,讨论修订了委员会章程,通过了“七五”期间标准工作设想,确定编制《中国药典》1990年版的指导思想和原 则要求。分别举行中药材、中药成方制剂、化学药、抗生素、生化药及药理等专业会议,安排起草和科研任务。1987年11月出版《中国药典》1985年版增 补本,新增品种23种,修订品种172种,附录21项。1988年10月,第一部英文版《中国药典》1985年版正式出版。同年还出版了药典二部注释选 编。1989年3月,各地起草的1990年版药典标准初稿基本完成,药典委员会常设机构开始组织审稿和编辑加工。同年12月在北京举行药典委员会主任委 员、副主任委员和各专业组长扩大会议进行审议,报卫生部批准后付印。1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版自1991年7月 1日起执行。
这版药典分一、二两部,共收载品种1751种。一部收载784种,其中中药材、植物油脂等509种,中药成方及单味制剂275种;二部收载化学 药品、生物制品等967种。与1985年版药典收载品种相比,一部新增80种,二部新增213种(含1985年版药典一部移入5种);删去25种(一部3 种,二部22种);对药品名称,根据实际情况作了适当修订。药典二部品种项下规定的“作用与用途”和“用法与用量”,分别改为“类别”和“剂量”,另组织 编著《临床用药须知》一书,以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱,收入《药品红外光谱集》另行出版,该版药典附录内不再刊印。
1991年,组建第六届药典委员会,由卫生部聘请委员共168人,卫生部陈敏章部长兼任主任委员。同年5月16日至18日召开第一次全体委员会 议,讨论通过了委员会的章程和编制《中国药典》1995年版设计方案,并成立由主任委员、副主任委员和专家共11人组成的常务委员会。分设13个专业组, 即:中医专业组、中药材专业组、中成药专业组、西医专业组、药理专业组、化学药专业一组、化学药专业二组、化学药专业三组、抗生素专业组、生化药品专业 组、生物制品专业组、放射性药品专业组、药品名词专业组。会后,各专业组分别召开专业组委员扩大会议,安排落实全会提出的任务。
1993年,《中国药典》1995年版附录初稿发往各地作为起草、修订正文标准的依据。1994年7月各地基本完成了标准的起草任务,由药典委员 会各专业委员会分别组织审稿工作。1994年11月29日提交常务委员会扩大会议讨论审议,获得原则通过,报请卫生部审批付印。卫生部批准颁布《中国药 典》1995年版自1996年4月1日起执行。
这版药典收载品种共计2375种。一部收载920种,其中中药材、植物油脂等522种,中药成方及单味制剂398种;二部收载1455种,包括 化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增品种142种,二部新增品种499种。二部药品外文名称改用英文名,取消拉丁名;中文名 称只收载药品法定通用名称,不再列副名。编制出版《药品红外光谱集》第一卷(1995年版)。《临床用药须知》一书经修订,随《中国药典》1995年版同 时出版,经卫生部批准,其中的“适应证”和“剂量”部分作为药政和生产部门宣传使用和管理药品的依据。
这届药典委员会除完成1995年版药典的编制外,还于1992年、1993年先后编制出版《中国药典》1990年版第一、第二增补本,二部注释 和一部注释选编,《中药彩色图集》和《中药薄层色谱彩色图集》以及《中国药品通用名称》等标准方面的配套丛书。《中国药典》1990年版英文版亦于 1993年7月出版发行。
1996年5月,经卫生部批准,第七届药典委员会成立,由卫生部聘请204位委员组成,其中名誉委员18人,卫生部陈敏章部长兼任主任委员。 1998年9月,根据中编办(1998)32号文:卫生部药典委员会更名为国家药典委员会,并成建制划转国家药品监督管理局管理。因管理体制的变化及 1999年3月陈敏章部长逝世,在征得有关领导部门同意后,按照第七届药典委员会章程精神,经1999年12月第七届药典委员会常务委员会议一致同意调整 主任委员、副主任委员。这届委员会设专业委员会共16个,分别为:中医专业委员会、中药第一专业委员会、中药第二专业委员会、中药第三专业委员会、中药第 四专业委员会、医学专业委员会、药品名词专业委员会、附录专业委员会、制剂专业委员会、药理专业委员会、化学药品第一专业委员会、化学药品第二专业委员 会、抗生素专业委员会、生化药品专业委员会、放射性药品专业委员会、生物制品专业委员会。
1996年召开第七届药典委员会常务委员会第一次会议,通过了这届药典委员会提出的“《中国药典》2000年版设计方案”,一部确立了“突出特 色,立足提高”,二部确立了“赶超与国情相结合,先进与特色相结合”的指导思想。根据这届委员会提出的设计方案,1996年10月起,各专业委员会先后召 开会议,落实设计方案提出的任务并分工进行工作。 1997年底,首先完成了附录与制剂通则的修改,并下发各起草单位征求意见。1998年底药典初稿完成,经进一步征求全国各有关方面的意见,至 1999年 10月底,先后召开了 16个专业委员会审定稿会议。《中国药典》 2000年版于 1999年12月经第七届药典委员会常务委员会议审议通过,报请国家药品监督管理局批准颁布,于 2000年 1月出版发行,2000年 7月 1日起正式执行。
2000年版药典共收载药品 2691种,其中一部收载 992种,二部收载 1699种。一、二两部共新增品种 399种,修订品种 562种。这版药典的附录作了较大幅度的改进和提高,一部新增附录 10个,修订附录 31个;二部新增附录27个,修订附录32个。二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则,对统一、规范药品标准试验方法起指导作用。 现代分析技术在这版药典中得到进一步扩大应用。
第七届药典委员会还完成了《中国药典》1995年版一九九七年增补本、一九九八年增补本、《中国药品通用名称》(一九九八年增补本)及《药品红 外光谱集》(第二卷)、《临床用药须知》(第三版)。1997年完成了《中国药典》1995年版英文版。为加强国际合作与交流,第七届药典委员会还决定 《中国药典》2000年版英文版与中文版同步出版。
以往几版药典中的“剂量”、“注意”项内容,由于过于简单不能准确反映临床用药的实际情况,根据“《中国药典》2000年版设计方案”的提议,这版药典二部取消了这两项,其有关内容移至《中国药典》2000年版《临床用药须知》一书中。
2002年10月,经国家食品药品监督管理局批准,第八届药典委员会成立。由国家食品药品监督管理局聘请312位委员组成,不再设立名誉委员。原 常务委员会更名为执行委员会,由全体委员大会授权审定《中国药典》及国家药品标准的重大事项。本届委员会设专业委员会共24个。在上一届委员会的基础上, 增设了民族药专业委员会(筹)、微生物专业委员会、药品包装材料与辅料专业委员会;原生物制品专业委员会扩增为血液制品专业委员会、病毒制品专业委员会、 细菌制品专业委员会、体细胞治疗与基因治疗专业委员会、重组制品专业委员会和体外诊断用生物试剂专业委员会。
2002年10月召开第八届药典委员会全体大会及执行委员会第一次会议,通过了本届药典委员会提出的“《中国药典》2005年版设计方案”。设 计方案明确了坚持继承与发展、理论与实际相结合的方针;确定了“科学、实用、规范”等药典编纂原则;决定将《中国生物制品规程》并入药典,设为药典三部; 并编制首部中成药《临床用药须知》。
2002年11月起,各专业委员会先后召开会议,安排设计方案提出的任务并分别进行工作。2003年7月,首先完成了附录草案,并发有关单位征 求意见。2004年初药典附录与品种初稿基本完成,增修订内容陆续在国家药典委员会网站上公示3个月,征求全国各有关方面的意见。6月至8月,各专业委员 会相继召开了审定稿会议。9月,《中国药典》2005年版经过第八届药典委员会执行委员会议审议通过,12月报请国家食品药品监督管理局批准颁布,于 2005年1月出版发行,2005年7月1日起正式执行。
本版药典收载的品种有较大幅度的增加。共收载3212种,其中新增525种。药典一部收载品种1147种,其中新增154种、修订453种;药 典二部收载1964种,其中新增327种、修订522种;药典三部收载101种,其中新增44种、修订57种。《中国药典》2000年版收载而本版药典未 收载的品种共有9种;2000年版《中国生物制品规程》及2002年增补本收载而未收载入药典的品种共有123种。
本版药典收载的附录,药典一部为98个,其中新增12个、修订48个,删除1个;药典二部为137个,其中新增13个、修订65个、删除1个; 药典三部为140个,其中新增62个、修订78个,删除1个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载,并进行了协调统一。
本版药典在主任委员的积极倡导下,对药品的安全性问题更加重视。药典一部采用原子吸收和电感耦合等离子体质谱法增加了有害元素(铅、镉、砷、 汞、铜)测定法,并规定了有害元素的限度;药典一部还增加了中药注射剂安全性检查法应用指导原则。药典二部有126个静脉注射剂增订了不溶性微粒检查,增 修订细菌内毒素检查的品种达112种;残留溶剂测定法中引入国际间已协调统一的有关残留溶剂的限度要求,并有24种原料药增订了残留溶剂检查;药典二部还 增加了药品杂质分析指导原则、正电子类和锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则。药典三部增订了逆转录酶活性检查法、人血白蛋白铝残留量测定法等, 牛血清白蛋白残留量及CHO细胞蛋白残留量等检测方法也得到改进。本版药典结合我国医药工业的现状和临床用药的实际情况,将由卫生部颁布的原《澄明度检查 细则和判断标准》修订为“可见异物检查法”,以加强注射剂等药品的用药安全。
本版药典坚持注重环保的一贯性原则,在品种中对苯等有害溶剂,尽可能采用其他溶剂替代。
本版药典根据中医辨证施治的理论,对收载的中成药标准项下的【功能主治】进行了科学规范,为准确理解中成药的功能主
治及合理用药提供了保证,促进中医药在新时期的健康发展。

本版药典三部源于《中国生物制品规程》。自1951年以来,该规程已有六版颁布执行,分别为1951年及1952年修订版、1959年版、 1979年版、1990年版及1993年版(诊断制品类)、1995年版、2000年版及2002年增补版。2002年翻译出版了第一部英文版《中国生物 制品规程》(2000年版)。
第八届药典委员会还完成了《中国药典》2000年版2002年增补版、2004年增补版、《中国药品通用名称》(2005年版)及《药品红外光谱集》(第三卷)、《临床用药须知》(中成药第一版、化学药第四版)。
2005年,完成了《中国药典》2005年版英文版。为加强国际合作与交流,本届委员会期间,与美国药典委员会联合举办了首届中美药典论坛。
2010年版《药典》分一部、二部和三部,收载品种总计4567种,其中新增1386种。药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等,品种共计2165种,其中新增1019种(包括439个饮片标准)、修订634种;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等,品种共计2271种,其中新增330种、修订1500种;药典三部收载生物制品,品种共计131种,其中新增37种、修订94种。
2010版药典收载的附录亦有变化,其中药典一部新增14个、修订47个;药典二部新增15个、修订69个;药典三部新增18个、修订39个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载,并尽可能做到统一协调、求同存异。
2015年版《药典》是新中国成立以来的第10版药典。2010年3月第十届药典委员会组建成立,历时5年完成新版药典编制工作。2015年版《药典》收载品种总数达到5608个,比2010年版药典新增1082个。涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品,更加适合于临床用药的需求。而且标准数量有了全面提升,特别是围绕安全性和有效性的控制项目,增加了检测项目。《药典》将于2015年12月1日起正式实施。
国家食品药品监督管理总局科技标准司司长于军介绍,《药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据,国家药品标准体系的核心。于军表示,2015年版《药典》在历版药典的基础上,坚持保障公众用药安全的原则,在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量控制水平上都有了较大提升,重点加强药品安全性和有效性的控制要求,充分借鉴国际先进质量控制技术和经验,整体提升药典标准水平,全面反映我国当前医药发展和检测技术的水平,集中体现了当前我国药典标准的最新科研成果,将在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整、提升《药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。2015年版《药典》收载品种总数达到5608个,比2010年版药典新增1082个。本版《药典》的一个重要变化将一部、二部、三部的附录进行了整合,增设为药典第四部,使得《药典》分类更加清晰明确。
“新版《药典》发布后,总局将重点开展新版药典的宣传培训工作。培训工作计划已制定完成,药典委将有计划、有针对性地组织药典委员会专家,对新版《药典》在技术要求、质量控制理念等多个方面展开培训,使众多药品生产经营企业、药品检验机构以及其他药典使用单位和人员充分了解和掌握新版《药典》的主要变化和技术要求,确保新版《药典》顺利实施。” 于军强调。

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现在企业做微生物检验时是按新药典方法吗: 2015版中国药典微生物项变化的应对策略—检验方法
随着药典培训陆续的展开,微生物的专项培训也在全国如火如荼的举办,对于检验方法的讨论也是授课的重点项目,这次药典的升级,我们微生物检验方法中使用的环境、培养基、菌种甚至一些关键耗材的均发生了改变,所以方法适用性试验避免不了的需要重新进行确认。那对于最早8月中旬才能看到药典最终内容的很多企业来说,在今年的12月之前把所有出厂产品或原辅料/中间产品的微生物方法适用性试验进行完也是相当不易,甚至是无法完成的。
本篇文章着重梳理应对药典生效前后进行检验方法学的流程及关键点,由于各企业各产品的特点不一,内容阅读前提是贵公司各供试品的方法适用性试验步骤大家是心里有数的,若还在方法摸索阶段请参照15版药典方法及各类培训及书籍推荐的方法先进行供试液制备方法、滤膜、冲洗量的确定,故本篇文章不对实验细节进行赘述;同时简述在方法学完成前后如何对整个岗位管理类和操作类SOP进行梳理升级。
一、方法适用性试验前的准备
1、 确认要进行方法适用性试验的供试品
一般分为出厂产品、原辅料、中间产品等,如果时间紧张,比如企业在16年就要再次认证,且需要进行验证的供试品多,建议可以和领导讨论进行评估,先对出厂产品的方法学进行验证然后再进行原辅料及中间产品的同步验证,当然这个需要留下纸面的经审核批准的评估结果,对于微生物实验室的人来说也是个执行依据。
如果不是新建企业的话,之前的那些供试品均按2010版药典进行过验证,基本上来说可以按之前的供试品制备方法和冲洗量进行验证,那对于实验室人员而言,除了实验环境需要重新适应,其余的培养基和菌种只要记得别加错就好,其实也是驾轻就熟的,而且实验的结果也不会太令人失望,这里仅指大多数做过验证的有检验方法的供试品,也会有部分供试品无法直接复制,还需前期进行方法摸索,但是不论如何都要以严肃严谨的态度对待每一个方法学的验证,因为这个是今后检验方法的依据。
2、 确认方法适用性试验需要的环境
这里的环境包含洁净室、阳性室、隔离器等设备,在进行方法适用性试验前,这些环境均需要通过确认合格并满足方法适用性试验的环境条件后方可使用,这里还有个偷懒的方法,如果隔离器不是今年新买的,之前已对隔离器进行确认且已熟悉使用,今年要重新进行隔离器的PQ确认,其中的包装完整性测试也可以和供试品的无菌检查方法学同步进行验证,当然这个是在实验室有一定成功把握的前提下,否则不建议一起验证,还是老实点分步进行。
3、 确认方法适用性试验需要的物品
各供试品方法适用性试验需要的物品不同,但是供试品、培养基和菌种是肯定要的,在进行方法适用性试验前必须针对每种供试品列出需要物品的清单并经所有验证参与人员确认,这样便于实验时不遗漏。在供试品量的确认中,必须严格按照药典的检验量进行。
4、 确认方法适用性试验参与人员
理论上来说,经过方法适用性试验的人员才能进行该供试品该方法日常的检验工作,但是现实情况是实验室人员流动率不低,部分人员并未经过方法适用性试验,但是在每次方法适用性试验时,必须界定现有人员中现有及今后参与该类实验的人员名单,尽量让其参与方法适用性试验的流程中去并且理解整个验证过程的内容和意义,这对于今后开展实验会有很大的帮助。
5、 制定方法适用性试验时间计划
确认了以上4条内容后,并结合实验室现有的正常工作就可大致计算出每种供试品方法适用性试验需要的时间,必须列成计划并经所有参与人员签字确认,如无异常情况应严格按照时间表进行验证,这样才能保证不影响整体的部门药典升级大计划。
二、方法适用性试验的实施
本次药典升级在微生物限度检查和无菌检查这2大方法的适用性试验的流程和判定标准在各类培训中其实已经讲的相当详细了,我就再提一下比较容易忽略的几个方面。
1、 无抑菌性供试品的方法适应性试验必要性
曾经有次培训遇到也是药检所的老师,哪个地方的我就不透露了,说如果你们企业能够确认该供试品无抑菌性则可以不做微生物计数方法适应性试验,当时我就对该观点持有保留态度,这次QC微生物的同事从中检所举办的培训回来带来的观点也恰恰印证了这一点,所谓的对供试品中污染菌的影响并不单单指供试品的抑菌性,还有整个操作过程如供试品的制备过程、冲洗液的种类、冲洗量及次数,同时和使用的滤膜和滤器可能带有的残留抗菌物质也有关系,所以保守起见还是建议进行方法适用性试验。
还有很多同行会问注射用水和纯化水是否需进行微生物计数方法适应性试验,这个的话我们企业是不进行的,但我没有寻求过检验所老师的意见,大家有兴趣可以去咨询下。
2、 供试品方法适应性试验的次数
这里的次数有三个版本,第一、使用三个不同批次的供试品,每批各进行一次试验;第二、使用同一批次的供试品,进行三次试验;第三、使用一批次供试品,进行一次试验。现在没有进行硬性控制,可以按企业不同的需求和

2015药典方法硬脂酸镁检验镍镉怎么消解操作过程怎么样子的,对照品浓度怎么配置: ybxwgc461 (举报此信息)
硬脂酸镁含量测定Mg的计算
根据〈中国药典〉二部硬脂酸镁的含量测定项下:取本品约0.2g,精密称定,加正丁醇-无水乙醇(1:1)溶液50ml,加浓氨溶液5ml与氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)3ml,再精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml与铬黑T指示剂少许,混匀,在40~50度水浴上加热至溶液澄清,用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自蓝色转变为紫色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于1.215mg的Mg.

有图上的两种计算方法,哪种才是正确的。同时C(EDTA)及C(zn)的值是自己标定得出的实际值还是什么

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请教药典中的溶解,微溶在用英文的标准说法是什么: 1.①乙醇的贮藏:遮光,密封保存。2005药典二部8页。
② 略溶:系指溶质1g(ml)能在30-不到100ml中溶解。2005药典二部凡例ⅩⅢ(2005药典一部凡例Ⅹ)
③阿莫西林胶囊的鉴别:取含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。〔含量测定:取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于阿莫西林0.125g),加流动相溶解并稀释成梅1ml中约0.5mg的溶液,滤过,取续滤液,照阿莫西林含量测定项下的方法测定—— 照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0)-乙腈(97.5:2.5)为流动相;流速为每分钟约1ml;检测波长为254nm。理论板数按阿幕西林峰计算应不低于2000。
测定法 取本品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相溶解并定量稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取阿莫西林对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C16H19N3O5S的含量。即得。〕2005药典二部296-197页
2.①Flos Chrysanthemi Indici野菊花,2005药典一部219页
②煎膏剂又叫膏滋,指药材用水煎煮,取煎煮液浓缩,加炼蜜或糖(或转化糖)制成的半流体制剂。2005药典一部附录8页
③乙型肝炎病毒的英文名称缩写是HBV,药典上没有
3.①丙型肝炎病毒的英文名称缩写是HCV,药典上没有
②冰浴:指约0℃,2005药典二部凡例ⅩⅤ(2005药典一部凡例ⅩⅡ)
③六味地黄丸的处方:熟地黄160g、山茱萸(制)80g、牡丹皮60g、山药80g、茯苓60g、泽泻60g。2005药典一部401页
4.①甲基红指示液的pH变色范围是4.4-6.2,药典上没有
②温水:系指40-50℃,2005药典二部凡例ⅩⅤ(2005药典一部凡例ⅩⅡ)
③微溶:系指溶质1g(ml)能在100-不到1000ml中溶解。2005药典二部凡例ⅩⅢ(2005药典一部凡例Ⅹ)
5.①左金丸的制法:取黄连600g、吴茱萸100g,粉碎成细粉,过筛,混匀,用水泛丸,干燥,即得。2005药典一部412页
②淀粉的类别是药用辅料、赋形剂。2005药典二部910页
③单糖浆的制法,药典上没有,不过药剂课本上讲过,回去翻翻。等会给你。
找到了,单糖浆的处方:蔗糖850g、蒸馏水加至1000ml。
制法:取蒸馏水450ml,煮沸,加蔗糖搅拌溶解后,继续加热至100℃,趁热用几层纱布或薄层脱脂棉保温过滤,自滤器上添加蒸馏水至1000ml,搅匀,即得。

哪种生长激素水剂不含防腐剂: 生长激素都没有防腐剂,只是添加了抑菌剂,在欧洲和美国的药典中强调:所有多剂量或多次使用的注射剂必须添加抑菌剂。我国出版的2015年药典中同样建议“添加适宜的抑菌剂”。目前,国内、国外所有生长激素水剂公司都选用了苯酚或甲酚作为抑菌剂,含量控制在0.3%以内,能够达到既安全又有效的目标。目的是降低药物储存与操作时细菌的污染。各国药监部门和医疗卫生部门均高度重视儿童用药安全,也不可能去庇护任何机构的利益。目前国际主流的生长激素剂型均为水剂,水剂国内外的注册临床研究都显示其抗体是零检出,无长期安全性风险。

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